teknova培養(yǎng)基相關(guān)知識普及
2020-07-28 1743
teknova培養(yǎng)基適用于所有主要疫苗細胞系，可靠的供應鏈和原料安全性，提供高標準原料，無血清配方細胞產(chǎn)率高，病毒滴度與含血清培養(yǎng)相當，低蛋白配方，改進生產(chǎn)和下游處理。
teknova培養(yǎng)基的澄清度應以便于輕松的觀察到渾濁為宜、濃度應當遵循供應商建議的濃度、若無菌生產(chǎn)過程中使用了過濾器，培養(yǎng)基應能夠通過生產(chǎn)過程同一級別的過濾器過濾為準，如需稀釋過濾，培養(yǎng)基濃度應提供微生物生長能力驗證；同時培養(yǎng)基料液應能滿足全部覆蓋生產(chǎn)設備。
過往對培養(yǎng)基模擬灌裝試驗僅僅關(guān)注無菌灌裝階段，沒有對可能影響無菌終產(chǎn)品質(zhì)量的無菌操作工藝評價，因此現(xiàn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗主要目的是評估在既定無菌生產(chǎn)環(huán)境和過程控制條件下生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的能力、證明的無菌工藝設計和變更是否可行、證明無菌工藝過程中的相關(guān)操作是否可行、評估無菌工藝人員的操作水平、發(fā)現(xiàn)無菌工藝過程中潛在的微生物污染因素、以及對現(xiàn)行GMP要求的合規(guī)能力。
該培養(yǎng)基灌封實驗應安排在一周內(nèi)的不同時間進行，對于再驗證，可選擇在一周結(jié)束或其它差條件下進行；灌封時間要涵蓋實際生產(chǎn)班次；持續(xù)時間應根據(jù)設置操作和干預活動所需時間，以及實際無菌操作時間來確定；大批量模擬灌裝時，可使用一些空白樣品以維持模擬實驗的動態(tài)環(huán)境。
